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Ensayos clínicos: qué se asegura y qué no

Responsabilidad Civil Ensayos Clínicos

El ámbito científico en general y el sanitario en particular, son áreas profundamente reguladas, que pasan por estrictos controles de todo tipo. Derivado de esta regulación es el seguro de responsabilidad civil ensayos clínicos. Este seguro obligatorio, además de proteger y dar respaldo a los investigadores y a los posibles damnificados, supone en muchos casos la salvaguarda del proyecto, que puede verse económicamente castigado en ciertas circunstancias.

Hoy analizaremos este seguro para ensayos clínicos, su alcance, sus limitaciones y cómo elegir el mejor para tu investigación.

Qué se asegura en un ensayo clínico

responsabilidad civil ensayos clínicos

Responsabilidad Civil Ensayos Clínicos

Un ensayo clínico es el último paso antes de la aprobación de un nuevo medicamento o técnica terapéutica y tiene la finalidad de probar la seguridad y eficacia de los mismos. Se realizan cuando se cree (fruto de la superación de las fases anteriores) que este nuevo producto o técnica puede ser beneficioso y se valoran las ventajas que tiene en comparación con otros similares, así como los posibles efectos adversos que pueda tener.

Estos ensayos suelen constar de tres fases. En la primera se hace un test de seguridad del medicamento o técnica en un pequeño número de personas. En la segunda se confirma la dosis necesaria mediante el testeo en un grupo más amplio de personas y se estudia la eficacia del nuevo producto para la dolencia que se desea tratar. En la tercera y última fase se trata de demostrar la eficacia y seguridad a medio plazo mediante la prueba en un amplio número de personas.

Cuando se realiza una póliza de seguro de responsabilidad civil ensayos clínicos se persigue el objetivo de proteger a las personas que participen de algún modo en él, de forma que queden cubiertos si se sufre algún perjuicio derivado directamente de estas pruebas. Por tanto, la principal cobertura en este tipo de seguros es la responsabilidad civil derivada de la participación directa en los ensayos clínicos. Con ello, quedan protegidos ante posibles reclamaciones de terceros derivadas de las actividades realizadas durante el ensayo clínico.

Quedarán cubiertos por la póliza todos aquellos que participen en el ensayo. Así, quedará cubierto el promotor del ensayo, el investigador principal y los colaboradores. Además, también cubre a todo el personal sanitario, incluyendo personal médico y no médico. En algunos casos también se incluyen los gastos para la defensa del Comité Ético del ensayo, aunque en la mayoría de los casos esta cobertura es opcional.

Las principales coberturas del seguro de ensayo clínico son:

  • Responsabilidad Civil profesional médico-Sanitaria. Cuya cobertura cubre la responsabilidad derivada de las funciones profesionales.
  • Defensa Jurídica y fianzas penales. En los casos de asistencia a juicio, quedarán cubiertos los costes de defensa y las fianzas impuestas.

Además de estas dos coberturas básicas, es posible incluir algunas relacionadas y que pueden ser de utilidad, como el seguro de daños materiales.

Aspectos a tener en cuenta antes de contratar

El capital cubierto será establecido por el asegurado en la póliza y habrá que ser muy cuidadosos a la hora de calcularlo.

Dos aspectos importantes a tener en cuenta antes de contratar este tipo de seguros es la existencia o no de franquicia, es decir, el pago de una cuantía si se diera el siniestro objeto del seguro, y la delimitación temporal.

Para la contratación de este tipo de seguros será necesario rellenar un cuestionario previo por parte del tomador.

En cuanto al precio, este dependerá de muchos factores, siendo uno de ellos el capital asegurado.

eguro de responsabilidad civil ensayos clínicos

Seguro de Responsabilidad Civil para Ensayos Clínicos

Quiénes suelen contratarlo

Aunque el tomador de un seguros de ensayos clínicos puede ser cualquier persona que participe directamente en uno de ellos, algunos de los tomadores del seguro de ensayos clínicos más habituales son:

  • Laboratorios.
  • Hospitales, centros asistenciales y establecimientos sanitarios de cualquier tipo.
  • Fundaciones y entidades dirigidas a la investigación clínica.
  • Médicos.
  • Otro personal sanitario diferente de los médicos.

¿Es obligatorio?

La contratación de un seguro de ensayos clínicos es obligatoria para determinadas personas y entidades. Esto es así debido a que los riesgos derivados de las pruebas de nuevas sustancias o técnicas pueden causar daños por los que se incurrirá en responsabilidad para organizadores y participantes.

Es por ello que tienen la obligación de contratar un seguro de responsabilidad civil de ensayos clínicos, entre otros:

  • Laboratorios farmacéuticos.
  • Hospitales.
  • Médicos que realicen ensayos.
  • Fundaciones y otras entidades sin ánimo de lucro cuya actividad incluya investigación médica.

Como hemos visto, la contratación de un ensayo clínico no es una decisión que pueda tomarse a la ligera, es importante tomarse un tiempo para ver las opciones más recomendadas y sopesando todos los riesgos inherentes al ensayo.

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